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Wie wird meine Sicherheit gewährleistet?

In klinischen Studien ist Ihre Sicherheit das Allerwichtigste. Klinische Studien werden nach den Richtlinien der „Guten klinischen Praxis“ und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki II durchgeführt. Die Deklaration von Helsinki gewährleistet Ihr Recht auf beispielsweise:

• Selbstbestimmung: falls Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen wollen, können Sie jederzeit abbrechen
• Informierte Entscheidung: Sie haben zu jedem Zeitpunkt der klinischen Studie das Recht informierte Entscheidungen zu treffen – sowohl zu Beginn (Einwilligungserklärung) als auch während der klinischen Studie.
• Wohlergehen des Patienten: das Wohlergehen des Patienten muss stets vor die Interessen der Wissenschaft und Gesellschaft gestellt werden. Das bedeutet, klinische Studien dürfen das medizinische Ergebnis nicht in den Vordergrund stellen.

Während der klinischen Studie werden alle Ergebnisse protokolliert und an die Arzneimittelbehörde (in Deutschland BfArM), sowie die zuständigen Ethikkommissionen Bericht erstattet. Ihr Name bleibt dabei anonym und wird in den Berichten nicht erwähnt. Das bedeutet, dass Sie als Studienteilnehmer Information und Hilfe bekommen, falls während der klinischen Studie etwas Unerwartetes geschehen sollte.