Krankheitsinformation
Alzheimer ist eine der häufigsten Demenzformen, verursacht durch Verlust von Gehirnsubstanz. Das Risiko an Alzheimer zu erkranken steigt im Alter und es wird geschätzt, dass mehr als 35 Mio. Menschen aktuell mit Alzheimer diagnostiziert sind, doch die Zahlen steigen zunehmend. Die Erkrankung ist im Frühstadium langsam fortschreitend und beeinflusst hauptsächlich das Kurzzeitgedächtnis. Mit dem Fortschritt der Erkrankung, nehmen die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten ab, sodass Alzheimer-Patienten letztendlich rund um die Uhr Pflege benötigen, wo Ihnen bei Lebensaktivitäten geholfen wird.
Momentan gibt es keine Heilung der Alzheimer-Krankheit, jedoch sind verschiedene Behandlungen verfügbar, die in einigen Fällen die Symptome von Alzheimer kurzfristig reduzieren können. Diese Behandlungsoptionen werden genutzt, um Kognitive- und Verhaltenssymptome zu reduzieren, jedoch sind es bis jetzt nur bescheidene Fortschritte.
Therapeutischer Hintergrund
Auf Grund von limitierten Pflegemöglichkeiten für Alzheimer brauchen wir neue Behandlungen für Patienten mir Alzheimer. Das Ziel dieser Studie ist es die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung von Alzheimer im Frühstadium zu bewerten. Falls Sie oder jemanden den Sie kennen, mit Alzheimer diagnostiziert worden sind, könnten Sie sich für die Studie qualifizieren. Falls Sie sich für die Studie qualifizieren, kann es sein, dass Sie ein Placebo bekommen. Ein Placebo wird anstelle des Studienmedikaments gegeben, welches keine aktiven Inhaltsstoffe hat. Das Benutzen von Placebo ist üblich in Forschungsstudien, um den Effekt des Studienmedikaments zu messen. Die Chance ein Placebo zu bekommen, wird Ihnen im Vorraus vom Studienteam erläutert.
Wer kann mitmachen?
Kandidaten die folgende Kriterien erfüllen können für die Studie geeignet sein:
- Frauen und Männer zwischen 50-85 Jahren
- Wenn Sie mit Alzheimer diagnostiziert worden sind
- Wenn Sie Alzheimer im Frühstadium haben
Standort(e)
- [Name of local sites]
Entschädigung
Das Studienmedikament und alle Tests, die notwendig sind werden vom Studienteam zur Verfügung gestellt. Sie können eine Rückerstattung der Reisekosten, die bezüglich der Studie anfallen, bis Ende der Studie erhalten.
Beschreibung der Studie
Die Studie untersucht die Risiken und Vorteile des Studienmedikamentes zur Behandlung von Alzheimer im Frühstadium.
Falls Sie interessiert sind und sich für die Studie qualifizieren, werden Mitarbeiter der Studie Ihnen einen detaillierten Überblick der verschiedenen Schritte der Studie erläutern, bevor Sie der Studienteilnahme zustimmen. Sie brauchen einen Studienpartner, der Sie zu Informationsgesprächen begleitet und der Auskunft über Ihre Gesundheit geben kann. Die Mitarbeiter nehmen sich Zeit, um Fragen, die Sie oder Ihr Studienpartner haben, zu beantworten, bevor Sie an der Studie teilnehmen.
Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt circa 115 Wochen unterteilt in den folgenden Perioden:
Screening-Zeitraum
Die erste Phase ist eine Screening-Phase in der Klinische- und Laboreinschätzungen Ihre Qualifizierung für die Studie bestätigen. In dieser Auswahlphase erhalten Sie und Ihr Studienpartner Informationen über die Studie und Sie müssen den Studienort bis zu zwei Monate im Voraus besuchen, bevor Sie das Studienmedikament bekommen. Bei Ihren Besuchen werden Mitarbeiter Ihnen und Ihrem Studienpartner Fragen über Ihre Gesundheit stellen, werden Tests durchführen (z.B. Bluttests, Kognitive Tests, Vermessen von Körpergröße und Gewicht, MRT, PET, etc.) und eine Einverständniserklärung muss unterschrieben werden. Sie können jedoch jederzeit aus der Studie aussteigen.
Behandlungsphase
Wenn Sie sich nach der Screening-Phase für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, treten Sie in die Behandlungsphase ein. Die Länge dieser Phase beträgt maximal 96 Wochen. Hier bekommen Sie entweder das Studienmedikament oder ein Placebo. Beide Behandlungen bekommen Sie als Injektion in Ihrem lokalen Krankenhaus alle 4 Wochen.
Nachbehandlungsphase
Nach dem Ende der Behandlung treten Sie in eine 8-wöchige Nachbehandlungsphase ein. In dieser Phase besuchen Sie den Studienort zweimal für Enduntersuchungen. Ihre Gesundheit wird während Ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie eng von den Studienmitarbeitern überwacht. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, ohne Angaben von Gründen Ihre Teilnahme zurückzuziehen.
Zeitlinie
In der folgenden Abbildung können Sie die maximale Dauer der verschiedenen Studienperioden sehen.
